民國 108 年 7 月 1 日，衛生福利部依據化粧品衛生安全管理法第四條第三項正式施行《化粧品產品資訊檔案管理辦法》，確立台灣化粧品製造或輸入業者建立產品資訊檔案（PIF）的法源依據與具體要求。

本文依據管理辦法原文，逐條解析 16 項必備文件內容、安全資料簽署人員（安簽人員）的資格條件，以及保存與查核規定，協助業者確實掌握合規義務。

📋 本文適合誰閱讀？
台灣化粧品製造業者、進口代理商、品保與法規人員，以及計劃取得安簽人員資格的專業人士。

管理辦法概覽

《化粧品產品資訊檔案管理辦法》共九條，核心規範三大面向：

  • 誰須建立：一定規模的化粧品製造或輸入業者
  • 建立什麼：16 項指定文件，以中文或英文建立
  • 如何保存：書面或電子方式，自產品最後上市日次日起至少保存五年

哪些業者需要建立 PIF？

依管理辦法第二條，以下三類對象屬於「一定規模之化粧品製造或輸入業者」，須依法建立 PIF：

  • 依公司法、商業登記法應辦理設立登記之公司或商號
  • 依化粧品衛生安全管理法第八條應完成登記之工廠
  • 除免工廠登記之手工香皂業者外，其他製造或輸入化粧品之團體或法人
💡 注意：手工香皂業者若符合免工廠登記條件，可豁免 PIF 義務；但一旦以公司或商號型態登記，仍須建立 PIF。

16 項必備文件完整說明

依管理辦法第三條，PIF 須以中文或英文建立以下 16 項資料，若原始資料非中英文，須備有中英文譯本。

基本產品資訊（第 1–4 款）

1

產品基本資料

包含產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址，以及製造或輸入業者資訊。分段製造者，須列出製程中所有製造廠及其執行製程。

2

完成產品登錄之證明文件

須附上已完成產品登錄的相關證明，確認產品符合上市前登錄義務。

3

全成分名稱及其各別含量

所有成分須以標準名稱列示，並標明各別含量比例。

4

產品標籤、仿單、外包裝或容器

保存正式上市的標籤版本，包含仿單（如適用）及外包裝設計。

製造與使用資訊（第 5–8 款）

5

GMP 符合性證明文件或聲明書

製造場所須提供符合化粧品優良製造準則（GMP）之證明文件或業者聲明書。

6

製造方法、流程

詳述產品的製造步驟與生產流程，以供主管機關查核。

7

使用方法、部位、用量、頻率及族群

說明產品的使用指示，包含適用部位、建議用量、使用頻率及目標使用族群（如成人、兒童等）。

8

產品使用不良反應資料

蒐集並記錄產品上市後的不良反應通報資料，並定期更新。

安全性科學資料（第 9–15 款）

  • 第 9 款：產品及各別成分之物理及化學特性
  • 第 10 款：成分之毒理資料
  • 第 11 款：產品安定性試驗報告
  • 第 12 款：微生物檢測報告
  • 第 13 款：防腐效能試驗報告
  • 第 14 款：功能評估佐證資料（如宣稱特定功效需附臨床或測試佐證）
  • 第 15 款：與產品接觸之包裝材質資料
⚠️ 重要例外：第 11 至 13 款（安定性試驗、微生物檢測、防腐效能試驗報告），若安簽人員依產品屬性或特性評估認為不必要，可於第 16 款產品安全資料中敘明理由，經評估後得免建立。

產品安全資料（第 16 款）

第 16 款為最關鍵的文件，須包含兩個子項目：

  • （一）安全性評估結論及建議：由安簽人員簽名並載明日期
  • （二）安簽人員資格證明文件：證明其符合第四至六條規定之資格

安全資料簽署人員（安簽人員）資格

依管理辦法第四條，安簽人員須同時符合「學歷條件」與「完成訓練課程」兩項要求。

學歷條件（符合其一即可）

  • 國內、外大學醫學系、藥學系、化粧品學、毒理學及相關系所畢業
  • 民國 108 年 6 月 30 日前，自國內、外大學化學或化工系所畢業，且具五年以上化粧品安全評估相關工作經驗

安全性評估訓練課程（必修）

安簽人員須完成至少 54 小時的專業訓練，課程分為四大模組：

  • 化粧品管理法規（至少 4 小時）：國內外化粧品衛生管理規範、PIF 制度
  • 化粧品成分之應用及風險（至少 8 小時）：美白、防曬、止汗、染燙髮等成分安全性，及不良反應案例
  • 化粧品安全評估方式（至少 36 小時）：皮膚生理、毒理評估方法（刺激性、敏感性、腐蝕性、眼睛刺激性、基因毒性）、奈米安全性、風險評估，以及動物試驗替代方法
  • 產品安全性評估結論製作（至少 6 小時）：實際演練安全評估結論撰寫

年度繼續教育（第五條）

取得資格後，安簽人員每年須接受至少 8 小時的相關訓練課程，以維持專業知識的即時更新。

國際合作協議國家豁免（第六條）

與台灣訂有安全資料簽署人員合作協議之國家（地區）或區域，其安簽人員得免適用第四條（學歷與訓練）及第五條（年度繼續教育）規定。

保存與查核規定

依管理辦法第七、八條，業者在保存與查核上有明確義務：

  • 保存方式：書面或電子儲存皆可
  • 保存期限：自產品最後上市日之次日起，至少保存五年
  • 存放地點：須存放於產品標籤所標示之地址，供主管機關查核
  • 查核通知：主管機關派員查核時，應於七日前通知業者，但情況緊急或有公共利益必要者不在此限
📌 實務重點：五年保存期從「最後上市日之次日」起算，而非製造日或登錄日。若產品持續銷售，保存義務即持續存在。建議建立內部文件管理系統，追蹤每款產品的最後上市日期。

實務建議

依據 SuperPIF 協助業者建置 PIF 的實際經驗，以下幾個常見問題值得特別注意：

  • GMP 聲明書 vs. 證明文件：若製造廠尚未取得正式 GMP 認證，可先提供業者自行出具的聲明書，但建議積極推動製造廠完成認證
  • 不良反應資料的持續更新：PIF 是動態文件，第一項資料有變更時須同步更新，特別是不良反應資料（第 8 款）應建立定期回報與更新機制
  • 安定性試驗豁免需謹慎：第 11 至 13 款雖可申請豁免，但需由安簽人員評估後在安全資料中具體敘明理由，並非自動豁免，建議與安簽人員充分討論再決定
  • 分段製造的文件複雜度：若產品委由多家工廠分段製造，第 1 款須列出所有參與製造廠，並分別說明各自執行之製程，建議提早釐清製造鏈架構

化粧品產品資訊檔案管理辦法雖為台灣本地法規，但其架構與國際趨勢（如歐盟 PIF 制度）高度接軌。對於計劃同時布局台灣與海外市場的品牌，建議在 PIF 建置初期即整合台灣與目標市場的文件要求，避免重複作業，提升建置效率。