建 PIF 最常漏的文件：包裝材料資料

業者在建立 PIF 時，往往把重心放在配方、成分安全評估、製造資訊上，卻漏掉了「與產品接觸之包裝材料資料」。這份文件是 PIF 中最常被忽略、卻在查核時最容易被問到的一環。

包裝材料資料是什麼？

依《化粧品產品資訊檔案管理辦法》，PIF 中需包含「產品接觸之包裝材料」相關資料，目的是評估包裝材質對產品的潛在風險——例如包材成分是否會遷移至產品中，影響使用安全。

這裡的「與產品接觸」指的是初級包裝，也就是直接接觸化粧品的容器或材質，如瓶身、管身、瓶蓋、內袋等，而非外箱或紙盒。

為什麼需要這份文件？

包裝材料的安全性評估是安全資料簽署人員進行整體產品安全評估的一部分。評估重點包括：

• 包材材質（如 PP、PE、PET、玻璃等）的化學穩定性
• 包材成分與產品配方的相容性
• 可能的遷移物質（如塑化劑、重金屬）對人體的潛在風險

若缺少包材資料，簽署人員無法完整評估產品安全，PIF 文件即為不完整。

要向供應商索取什麼？

官方建議向原物料（包材）商索取以下資料：

• 材質說明書：說明包材材質組成（如材質類型、添加劑）
• 食品接觸材料合規聲明（若有）：符合食品級或化粧品包材規範的證明
• 安全資料表（SDS）：說明材質的化學特性與安全性
• 遷移試驗報告（若適用）：尤其針對塑膠類包材

實務上，許多包材供應商已備有標準文件包，直接詢問「PIF 包材合規文件」即可索取。

哪些包裝需要提供？

• ✅ 直接接觸產品的容器（瓶、管、罐、袋）
• ✅ 瓶蓋、泵頭等直接接觸部位
• ✅ 面膜布料（但不織布本身毋需填入全成分欄位）
• ❌ 外盒、紙箱、說明書等不接觸產品的次級包裝（不在要求範圍內）

實務建議

• 建立新品時，同步向包材供應商索取文件，不要等到 PIF 建置才臨時找
• 若更換包材供應商或包材規格，需更新 PIF 中的包材資料
• 若供應商無法提供完整文件，應在 PIF 的安全評估中記錄評估過程與結論
• 進口品牌若使用原廠包材，建議向海外品牌方或工廠索取包材合規聲明