「我是代工廠，我要建 PIF 嗎？」這是業界最常見的混淆。答案是：不用。但代工廠的品牌客戶要。釐清這個分工，對雙方的法規責任都有關鍵影響。

快速結論
受託製造業者（代工廠）不需建立 PIF；委託製造業者（品牌方）、自行製造業者、輸入業者都需要建立。

誰需要建立 PIF？

依《化粧品產品資訊檔案管理辦法》，以下業者在產品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，必須完成 PIF 建置：

  • 輸入業者：從國外進口化粧品於台灣市場販售者
  • 自行製造業者：自己有工廠、自己生產並販售產品的業者
  • 委託製造業者（品牌方）：委託代工廠生產，以自有品牌販售的業者

誰不需要建？

  • 受託製造業者（代工廠）：純粹接受委託生產，產品以他人品牌販售，無需建立 PIF
  • 免辦工廠登記之固態手工香皂製造業者：此類產品明確排除在 PIF 義務範圍外

批發商與零售商也無需建立 PIF，PIF 義務僅落在製造端與進口端。

代工廠與品牌方的分工

雖然代工廠不需要建立 PIF，但在實務上，PIF 中有許多文件只有代工廠能提供，例如：

  • 完整配方（含各成分 INCI 名稱與含量）
  • 製造場所資訊（GMP 狀態、工廠地址）
  • 成分原料的 COA、TDS、SDS
  • 製造方法說明

因此，品牌方在建立 PIF 時，高度依賴代工廠提供文件。建議品牌方在合約中明確約定代工廠的文件配合義務，避免 PIF 建置時卡關。

安全資料簽署人員由誰出？

PIF 中的安全資料需要由「安全資料簽署人員」審查並簽署，這個人員可以由：

  • 製造商（品牌方）自行指派
  • 受託製造者（代工廠）指派
  • 委外專家顧問擔任（最常見的做法）

只要符合《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第 4、5、6 條規定的資格條件，任一方皆可擔任。若安全資料簽署人員同時具備專業技術人員資格，兩個職務可由同一人擔任。